7.4億建中藥標準 中藥標準要破局了

7月19日，由國家中醫藥管理局組織、全國上百家中藥企業參與、中藥相關科研院所支持的中藥標準化項目在京啟動。國家發改委將對該項目投入經費7.37億元。根據項目規劃，我國60種大品種中成藥和100種臨床常用中藥飲片有望于2018年實現全程質控。這一項目的啟動，標志著我國中藥系列標準開始全面提升、完善。

　　據國家中醫藥管理局相關負責人介紹，近年來，我國中醫藥需求旺盛，但相關中藥質量不但沒有因此水漲船高，反而滑坡嚴重，亟須統一、科學、高質量的國家標準進行規范。

　 　同時，現行中藥質量標準一般是參照西藥質量標準確定，這種通過個別有效成分判定質量狀況的標準，對中藥質控效果不佳，亟待建立符合中藥自身特點的質量標 準體系。尤其是在當前市場對中藥需求持續升溫的大背景下，提升并完善中藥質量標準，有利于國產中藥更好地參與競爭、獲得更大發展。

　　在國務院發布的中醫藥發展戰略上，重點提出了建設中醫藥標準問題，現在國家中醫藥管理局開始發力建設中醫藥的標準，而且是要建立符合中醫藥特色的標準，對于中醫藥的發展，將會有很大的促進作用。

　　*59個品種，101個飲片

　 　中藥標準化項目的重點任務是針對中藥材種植、中藥飲片生產、中成藥生產全過程的技術規范和標準缺失問題，著力于中藥生產各環節的技術規范優化、中藥產品 標準及中藥產品可溯源體系建設，完善并修訂一批中藥生產規范及標準，強化中藥產品的監督、鑒別和鑒定方法，系統構建中藥標準化服務支撐體系，促進中藥產業 “種好藥、產好藥、造好藥”。

　　項目擬制定涵蓋50%以上的中成藥大品種的產品標準，以及50%以上的臨床zui常用中藥飲片的等級標準，建設中藥標準化支撐體系平臺，實施中藥產品信息定期公告機制，構建中藥產品標準的長效機制，推動優價。

　　2015年7月，國家中醫藥管理局組織開展中醫藥標準化項目申報工作，重點遴選《國家基本藥物目錄》等收錄的中成藥大品種和臨床zui常用飲片，準備開展中藥生產全過程質量控制標準和產品標準制定工作。

　　*建設項目共有全國105家企業參與，涉及中藥大品種59種，常用中藥飲片101種。項目實施時間2016~2018年。

　　國家中醫藥管理局副局長王志勇表示：中藥標準化是一個涵蓋技術、管理、政策和法規的規范建設工程，是中醫藥繼承創新的重要任務，更是突破中藥產業發展瓶頸、促進中藥產業健康可持續發展的重要支撐，對中藥現代化、化以及保障中醫療效和公眾用藥安全具有重要意義。

　　延伸閱讀：對中藥標準化專項的部分解讀

　　1.項目設置突出了“從田間到病床”的全程化質量控制理念

　 　解讀：中藥標準化項目針對品種的設置上，突出了“從田間到病床”全程控制模式，這對中藥質量提升將產生積極影響。規定申報中成藥重點產品標準項目應包括 中藥材生產規范及標準制定、中藥飲片生產規范及標準制定、中成藥生產規范及標準制定三項內容;申報中藥飲片重點產品標準項目應包括中藥材生產規范及標準制 定、中藥飲片生產規范及標準制定兩項內容。

　　圖1 中藥大品種質量控制策略

　　2.項目申報中的“中藥重點產品”具體指什么?

　　解讀：中藥標準項目中所謂的“中藥重點產品”應該包括兩類：中成藥大品種和zui常用的中藥飲片，而且中成藥應該在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中。

　　中成藥大品種的界定依據銷售額而定，即申報*品種近3年年均銷售額不少于3億元(該規定與《中小型中藥企業大品種培育策略與路徑分析》一文的界定一致);若申報多家品種，則申報品種近3年年均銷售額不少于2億元。

　　關于zui常用的中藥飲片，如何界定?沒有確切依據。《中藥飲片用量標準研究》一書，在43萬首臨床湯劑處方調研的基礎上，列出了152種臨床zui常用飲片，可以作為參考。

　　3.中藥標準項目對中藥產業發展的影響。

　　解讀：整體上有利于整個中藥產業的提質增效。中藥標準項目或將成為中藥產業發展的分水嶺。

　 　根據中藥標準項目申報要求：建設可實現信息共享的中藥質量標準庫，建設獨立、、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺，為醫療機構、相關企業、藥品采 購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。建立中藥品種的質量評價體系和認證體系。引導行業協會、產業聯盟或第三方機構發布中藥產品質量 信息，形成中藥標準化建設長效機制。

　　一旦實現以上目標，意味著在現有藥檢所系統進行藥品真偽鑒定之外，形成了可以進行中藥優劣評價的機構，這是具有里程碑意義的重大事件，或將成為中藥產業發展的分水嶺。